百濟神州在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）線上會議上公佈澤布替尼對比伊布替尼用於治療華氏巨球蛋白血症患者的3期頭對頭臨床試驗的更新數據

· 2020年5月30日

美國麻省劍橋和中國北京2020年5月29日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今日宣佈在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）線上科學會議上公佈了澤布替尼對比伊布替尼用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者的ASPEN 3期臨床試驗隨訪結果，以及澤布替尼作為單葯用於治療初治或復發/難治性（R/R）WM患者的1/2期臨床試驗的長期隨訪數據。澳大利亞Peter MacCallum 癌症中心低度淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病疾病組組長、ASPEN 試驗指導委員會會員兼試驗主要研究者 Constantine S. Tam 醫學博士評論道：「在ASCO上公佈的兩項試驗數據都間接表明瞭，無論患者先前是否接受了其他治療，澤布替尼在治療WM患者上可能是一項更有益的治療方案。對患者和他們的家人來說，WM是一項極具破壞性的疾病。我們有義務為這些患者提供既有效又耐受的治療方案，幫助他們在管理疾病的同時獲得最佳的生命品質。在ASPEN試驗中，澤布替尼在安全性上更有優勢，與伊布替尼相比是一項更為耐受的治療方案，尤其考慮到多項特殊關注的不良事件，比如心房顫動、高血壓和腹瀉。」儘管ASPEN臨床試驗未能在主要終點上 -- 完全緩解（CR）和非常好的部分緩解（VGPR）率 -- 達到有統計學意義的優效性，但與伊布替尼相比，澤布替尼的治療產生了數值上更高的 VGPR率，同時在安全性和耐受性上也取得了具有臨床意義的顯著改善。在總體患者人群中新增的5個月研究者隨訪數據更是進一步強化了澤布替尼能夠提高VGPR率並具有安全性優勢的趨勢。百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「這些結果有力地證明了澤布替尼是一款強效BTK抑製劑，相比較伊布替尼，在安全性和耐受性上更是有顯著提升。更重要的是，WM通常出現在年齡較大的患者中，對比伊布替尼，澤布替尼在心血管疾病安全風險這一點上也更有優勢。將澤布替尼直接與伊布替尼做比較的決定背後是我們大膽的研發態度，也體現了我們以患者為本，努力為全球患者提供更好治療方案的承諾。」 ASPEN臨床試驗數據口頭報告；摘要編號：8007 ASPEN 3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03053440）展示的數據包括了攜帶MYD88基因突變的WM患者的隨機佇列中的221例患者。截至數據截點2019年8月31日，在中位隨訪為19.4個月的情況下 - 在總體意向治療人群中，經獨立評審委員會（IRC）評估的CR和VGPR率總和在澤布替尼試驗組中為28.4%，對比伊布替尼試驗組中的19.2%（雙邊檢驗p值：0.0921）- 在總體意向治療人群中，經研究者評估的CR和VGPR率總和在澤布替尼試驗組中為28.4%，對比伊布替尼試驗組中的17.2%（雙邊檢驗p值：0.0437）- 最常見（在任一試驗組中大於等於5%）的3級及以上不良事件（AE）包括（數據分別對應澤布替尼對比伊布替尼）高血壓（6% vs. 11%）、中性粒細胞缺乏症（16% vs. 8%）、肺炎（1% vs. 7%）、貧血（5% vs. 5%）以及血小板減少症（5% vs. 3%）- 與BTK抑製劑相關的AE包括（數據分別對應澤布替尼對比伊布替尼）任一級別的心房顫動/撲動（2.0% vs. 15.3%）、任一級別的出血（48.5% vs. 59.2%）、嚴重出血（5.9% vs. 9.2%）、腹瀉（20.8% vs. 31.6%）、高血壓（10.9% vs. 17.3%）、中性粒細胞缺乏症（29.7% vs. 13.3%）、感染（66.3% vs. 67.3%）以及繼發性惡性腫瘤（11.9% vs. 11.2%）- 儘管澤布替尼試驗組中產生的3級及以上的中性粒細胞缺乏症（特殊關注AE）相比伊布替尼試驗組更高（19.8% vs.…

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