君聖泰醫藥公佈HTD1801與達格列淨的頭對頭III期臨床研究結果展現控糖優勢及心血管代謝優效獲益

· 2025年12月2日

香港, 2025年12月2日 – (亞太商訊) – 試驗數據再次驗證，HTD1801靶向2型糖尿病發生及發展的根源性問題，實現更全面的心血管代謝綜合獲益。

君聖泰醫藥（股票代碼：2511.HK），一家專注于開發多功能創新療法，以解決代謝性慢病未滿足臨床需求的創新藥公司，宣佈HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中開展的與達格列淨頭對頭的臨床III期試驗（HARMONY）取得了積極的結果，試驗達到主要終點，並在多項關鍵心血管代謝指標的改善上優於達格列淨。

HARMONY（NCT06415773）是一項隨機、雙盲、陽性藥物對照的III期臨床研究（N=369），旨在評估HTD1801與達格列淨相比，在二甲雙胍治療後血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性與安全性。研究的主要終點為：治療24周後HbA1c相對於基線的變化（非劣效界值為0.4%）。次要終點包括多項心血管代謝指標。

– 達成主要終點：HTD1801治療24周後，HbA1c的最小二乘（LS）均值變化為-1.12%，達格列淨組為-0.93%（LS均值差異：-0.20%；95% CI：-0.37 ~ -0.03；P < 0.001）。

– 達成多項次要終點：相較達格列淨，HTD1801在LDL-C與non-HDL-C降低方面明顯更優，需要新增或強化他汀類治療的患者比例也顯著低於達格列淨組。HTD1801還在多個心血管代謝指標的改善上優於達格列淨，如治療後有更高比例的患者達到HbA1c<7.0%的控制目標，以及更大的Lp(a)降幅。

– HTD1801具有良好的安全性與耐受性，嚴重不良事件的發生率為3.8%（達格列淨組為4.4%）。HTD1801組最常見的不良事件為輕至中度胃腸道不良反應，且未見嚴重低血糖事件。

綜合而言，相較於SGLT2抑制劑，HTD1801通過同時調控代謝與炎症通路，更精准地靶向T2DM的核心病理機制，可為T2DM患者帶來更為全面的臨床獲益。繼 SYMPHONY-1和SYMPHONY-2試驗之後，HARMONY是HTD1801第三項取得積極結果的III期試驗，進一步驗證了其成為心腎代謝疾病（CKM）基礎治療藥物的強大潛力。君聖泰醫藥計畫於今年內啟動HTD1801項目的新藥上市申請（NDA）。

該臨床試驗的主要研究者，前國際糖尿病聯盟（IDF）副主席、北京大學糖尿病中心主任、北京大學人民醫院內分泌和代謝科主任紀立農教授指出：“HARMONY研究數據顯示HTD1801降糖效果優於降糖藥物SGLT2抑制劑達格列淨，同時比具有已經被證明有顯著心腎保護作用的達格列淨有更強的降低導致動脈粥樣硬化性心血管的低密度脂蛋白的作用，並減少他汀類藥物的治療需求。這提示HTD1801 可能具有更強的改善動脈粥樣硬化性心血管疾病的潛力。我們非常期待該藥物上市，使這項創新療法惠及患者。”

君聖泰醫藥的創始人、董事長兼首席執行官劉利平博士表示：”HARMONY研究數據讀出是HTD1801全球開發進程中的又一項關鍵里程碑。隨著三項III期臨床試驗的相繼成功完成，作為全球首創且兼具”一藥多效”特性的創新藥物，HTD1801持續展現其治療潛力，有望補充甚至突破SGLT2抑制劑的治療邊界，為T2DM患者提供更全面的治療方案。”

關於HTD1801

HTD1801是一款全球首創的新分子實體，旨在解決心腎代謝系統疾病（CKM）的未滿足臨床需求。HTD1801作為單一分子，是具有獨特雙機制的口服抗炎及代謝調節劑（AIMM），通過啟動AMPK及抑制NLRP3炎症小體發揮其生物學活性；這種互補協同的雙機制作用可有效解決代謝問題。全球多項臨床結果驗證HTD1801具有”一藥多效”的特性，能夠為患者帶來綜合獲益，包括改善胰島素敏感性、血糖控制、血脂降低、腎臟保護、體重減輕、肝臟獲益及抗炎等。基於此，HTD1801有潛力成為CKM領域的基礎性治療藥物。