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Novavax與疫苗聯盟 Gavi 敲定預先購買協議

· 2021年5月8日

Novavax 將在 2021 年第三季度開始提供 3.5 億劑疫苗
參加疫苗全球獲取機制的國家/地區可獲得 11 億劑 Novavax 疫苗
印度血清研究所為低中收入國家提供餘下劑量
強調對全球公平獲得 Novavax 疫苗的承諾

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年5月8日 /美通社/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家開發新一代嚴重傳染病疫苗的生物技術公司，今天宣佈已與疫苗聯盟 Gavi 敲定預先購買協議，以向疫苗全球獲取機制 (COVAX Facility) 提供其 2019 冠狀病毒病重組蛋白候選疫苗。根據預先購買協議，預計 Novavax 將向疫苗全球獲取機制的參與國生產和分發 3.5 億劑 NVX-CoV2373，疫苗全球獲取機制的建立是為了向參與國和經濟體公平分配和分發疫苗。根據與 Gavi 達成的另一項購買協議，印度血清研究所 (Serum Institute of India) 有望生產和交付餘下的 11 億劑 Novavax 疫苗。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 說：「這是與致力加速獲得安全有效的 2019 冠狀病毒病疫苗的全球組織合作的巨大機會，特別是在疫苗接種率目前較低的國家。這項安排是流行病防範創新聯盟 (CEPI)、Gavi、血清研究所和 Novavax 之間最緊密的合作，以履行我們迫在眉睫的使命，即不論收入水平如何，向所有國家/地區提供大量疫苗。Novavax 感謝 CEPI 長期以來的支援以及與 Gavi 作為疫苗全球獲取機制的策展人所付出的不懈努力。」

根據預先購買協議，Novavax 希望交付由 Novavax 從流行病防範創新聯盟獲得的投資直接資助的設施中製造抗原和佐劑。CEPI 在 2020 年春季向 Novavax 投資近 4 億美元，以推進臨床前和早期臨床開發，製造規模擴大、技術轉讓以及保留製造 NVX-CoV2373 的能力。

CEPI 行政總裁 Richard Hatchett 表示：「CEPI 為加速該候選疫苗的臨床開發和生產而進行的投資，對透過疫苗全球獲取機制公平獲得疫苗至關重要。有了這項協議，Novavax 候選疫苗將在我們的使命中發揮舉足輕重的作用，以保護處於世界各地的高危人群免受 2019 冠狀病毒病的傷害。」

Gavi 行政總裁 Seth Berkley 博士說：「今天與 Novavax 達成的協議標誌著朝著疫苗全球獲取機制建立世界上最大和最多元化的 2019 冠狀病毒病疫苗產品組合的目標邁出了重要一步，也是朝著我們在 2021 年提供 20 億劑安全有效疫苗的目標踏出了不可或缺的一步。Novavax 的承諾不僅直接支援疫苗全球獲取機制，而且還透過其他製造商的技術轉讓，突顯了疫苗全球獲取機制的端到端性質以及使這種流行病得到控制所需的協作。」

Novavax 和血清研究所預計將共同在 2021 年第三季度開始交付累計 11 億劑疫苗，有待獲得適當的監管授權。根據預先購買協議，Novavax 將在本月稍後從 Gavi 收到預付款，並在獲得世界衛生組織的疫苗緊急授權使用後再獲得一筆額外付款。此外，萬一血清研究所無法向疫苗全球獲取機制實質提供預期的疫苗劑量，Novavax 同意提供更多劑量。

疫苗劑量的分配將由 Gavi 在符合資格的「先進市場承諾」和自負盈虧的參與者中按照分級定價表確定。

Erck 繼續說：「CEPI 的早期支援如同 Novavax 建立全球供應網絡的投石器，我們希望該網絡可以透過疫苗全球獲取機制提供佔全球疫苗供應的一大部分。我們期待與血清研究所的持續合作，以提高我們的製造能力，並期待與世界衛生組織合作，以盡快獲得 NVX-CoV2373 的授權。」

關於疫苗全球獲取機制
疫苗全球獲取機制 (COVAX Facility) 是用於匯集採購和公平分配 2019 冠狀病毒病疫苗的全球風險分擔機制，目前包括由疫苗聯盟 Gavi 設計和管理的 190 多個參與經濟體。它是由 CEPI、Gavi 和世界衛生組織 (WHO) 共同領導的疫苗全球獲取機制一部分，與發達國家和發展中國家的疫苗生產商、聯合國兒童基金會、泛美衛生組織、世界銀行、民間社會組織及其他機構合作，以確保公平、公正獲得疫苗。

關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的皂苷基 Matrix-M 併用，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。在臨床前研究中，NVX-CoV2373 誘導的抗體可阻止刺突蛋白與細胞受體結合，並可提供抵抗感染和疾病的保護功效。在第 1/2 期臨床試驗中，它通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應。

NVX-CoV2373 正在兩項關鍵性第 3 期試驗中進行評估，該試驗在英國證實對嚴重疾病具有 100% 的保護作用，對原始病毒株的功效為 96.4%，而在美國和墨西哥於 2020 年 12 月開始的 PREVENT-19 試驗則顯示 89.7% 的功效。本藥物也在 2020 年 8 月開始的兩項持續第 2 期研究中接受測試，在南非進行的第 2b 期試驗顯示對嚴重疾病具有 100% 的保護作用，以及對新出現逃逸變體的功效為 48.6%；此外，藥物目前在美國和澳洲持續進行第 1/2 期測試。

NVX-CoV2373 可在 2°-8°C 下儲存並保持穩定，以便現有的疫苗供應鏈渠道進行配發。它採用包含 10 劑的即用型液體製劑包裝。

關於 Matrix-M
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此有效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu 是其四價流感納米粒子疫苗，已在老年成年人的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標，並將進行下一步的監管機構提交。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

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Novavax 前瞻性陳述
本文有關 Novavax 的未來及其疫苗和佐劑產品的持續開發陳述均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括在 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中「風險因素」標題下所確定的風險和不確定性。我們謹此告誡投資者切勿過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 sec.gov 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本文件發佈之日的陳述，而我們並無義務更新或修訂任何陳述。我們的業務存在重大風險和不確定性，包括上述內容。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。

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