博安生物博優諾(貝伐珠單抗注射液)新適應症獲批

上海2021年7月28日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈,其控股子公司博安生物自主開發的抗腫瘤生物藥博優諾®(貝伐珠單抗注射液)獲得國家藥品監督管理局批准,用於治療復發性膠質母細胞瘤。這是博優諾®在中國獲批的第三個適應症。此前,博優諾®已獲批用於治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。此次新適應症的獲批有助於該產品惠及更廣闊的患者群體,服務其治療所需。

膠質母細胞瘤是最常見的惡性原發腦腫瘤,占所有膠質瘤的近57%,占所有中樞神經系統原發性惡性腫瘤的48%[1],具有發病率高、復發率高、死亡率高和治癒率低的特點,被認為是神經外科領域治療難度最高的腫瘤之一。貝伐珠單抗是繼替莫唑胺後膠質母細胞瘤治療中最重要的治療藥物之一。作為復發性膠質母細胞瘤患者的建議療法,貝伐珠單抗已被列入國內外多項權威指南和共識中。

博優諾®是博安生物自主開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液,為安維汀®的生物類似藥。博優諾®在臨床比對試驗中展現出與安維汀®在PK特徵、臨床療效、安全性和免疫原性方面高度相似。根據《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》,博優諾®可逐步申請獲批安維汀®在中國獲批的全部適應症。

作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物,貝伐珠單抗是惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一。安維汀®在全球範圍內獲批用於治療非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多種實體瘤;在國內獲批的適應症包括晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、復發性膠質母細胞瘤和肝細胞癌。 

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示:「5月7日,我們宣佈了博優諾®獲批上市這一好消息,很高興看到在獲批後的三個月內該產品又新增了第三個適應症,貝伐珠單抗是多個惡性腫瘤治療的『金標準』,其良好的療效和安全性已在臨床應用中得到醫生和患者的廣泛認可。基於這些疾病領域大量未滿足的治療需求,我們期待博優諾®能夠惠及更多患者,幫助他們提高生存質量並延長生命。」

為積極提升患者的治療可及性,博安生物通過自有的業務團隊、商業化資源和網絡,加速推進核心市場的覆蓋;同時,通過授權阿斯利康在中國21個省市及自治區的縣域地區獨家推廣博優諾®,致力於滿足更多廣闊市場的患者治療需求。

關於博安生物

博安生物為綠葉製藥集團的控股子公司,是一家全面綜合性生物製藥公司,專業從事治療用抗體開發、生產和商業化,專注於腫瘤、自身免疫、疼痛和內分泌疾病。該公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開,即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體藥物偶聯(ADC)技術平台。目前,博安生物已構建了10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及8個生物類似藥的產品組合,其首個生物類似藥產品博優諾®(貝伐珠單抗注射液)已在華上市。

博安生物擁有完整的從抗體生成及先導優化物、細胞系建立及工藝開發、技術轉移、中試生產及商業化生產的全整合型產業鏈。此外,該公司亦圍繞前沿技術積極佈局,其細胞治療產品採用非病毒載體制備晚期實體瘤CAR-T, 並佈局新一代通用型及可調控CAR-T,快速研發更安全、有效、可負擔的CAR-T產品。除了在中國,博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。

[1] Aaron C. Tan, MBBS, PhD, FRACP, et al. Management of Glioblastoma: State of the Art and Future Directions, CA CANCER J CLIN 2020;70:299–312

 

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