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基石藥業公佈2019全年財務業績

· 2020年3月27日

上海2020年3月26日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」，香港聯交所代碼：2616），一家專注于開發及商業化創新腫瘤免疫療法（IO）及分子靶向精准治療藥物用於癌症治療的領先生物製藥公司，今日公佈了其截至2019年12月31日經審計的年度財務業績。基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示：「2019年是基石藥業厚積薄發、積極轉型，全速推進商業化的一年。我們的IO及精准治療藥物產品的開發取得了一系列重大進展，實現了多個令人鼓舞的里程碑。今年，我們啟動了9個後期臨床研究，從而使得註冊性試驗數量達到13個。特別是我們發佈的三款腫瘤免疫骨架產品的關鍵臨床資料，均顯示了良好的初步療效和安全性。這其中，CS1001（抗PD-L1）作為公司重要的IO單抗產品，已在多個瘤種中顯示出療效，尤其在食管癌和自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（NKTL）治療上，更證實具有出色的臨床活性，充分顯現其成為同類最優候選藥物的潛力。此外，我們涵蓋精准治療藥物和新型IO聯合療法的一系列早期專案，也取得了重要進展。另一方面，公司進一步深化外部戰略合作，我們與拜耳公司合作開發腫瘤免疫聯合療法，並與瑞士Numab Therapeutics AG達成了授權合作，全面建設以自研管線為基礎，優勢聯合、互利共贏的商務推進盾構。管線以外，我們已就建設位於蘇州的基石藥業全球研發總部及產業化基地簽署協定，為未來探索前沿研究和可持續藥物供應奠定基礎。更為重要的是，隨著趙萍女士（MD，MBA）的加入，基石藥業全面開啟了商業化之路，她將為基石打造出一支高戰鬥力的商業化團隊，成為基石加速商業化的高能引擎，以實現我們的願景，及早滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。」展望未來，TIBSOVO® （ivosidenib）預計將於2020年在中國臺灣獲批新藥上市申請（NDA），該藥用于治療復發/難治性急性髓系白血病（R/R AML）。此外，我們還將公佈包括CS1001、avapritinib和pralsetinib在內的多個重要產品的7項關鍵臨床資料，並在中國提交這些產品針對多個適應症的新藥上市申請及生物製劑許可申請。與此同時，我們將打造一個擁有更多同類首創或同類最優產品的「管線2.0」。今年，公司將進一步加速推進實現商業化轉型，確保重點產品在未來幾年內成功上市。財務摘要非國際財務報告準則（Non-IFRS）計量：扣除以股份為基礎的付款開支後的研發開支，由截至2018年12月31日止年度的人民幣726.9百萬元，增加人民幣461.8百萬元，至截至2019年12月31日止年度的人民幣1,188.7 百萬元。主要由於進行更多試驗導致臨床開發成本增加。扣除以股份為基礎的付款開支後的行政開支，由截至2018年12月31日止年度的人民幣79.3 百萬元，增加人民幣58.3 百萬元，至截至2019年12月31日止年度的人民幣137.6百萬元。主要由於雇員成本增加所致。扣除優先股轉換特徵公平值變動及以股份為基礎的付款開支的影響後的虧損，由截至2018年12月31日止年度的人民幣672.6 百萬元，增加人民幣468.7百萬元，至截至2019年12月31日止年度的人民幣1,141.3百萬元。主要由於研發開支及行政開支增加所致，這部分被利息收入增加所抵銷。國際財務報告準則（IFRS）數額：其他收入由截至2018年12月 31日止年度的人民幣20.5 百萬元，增加人民幣63.5 百萬元，至截至2019年12月31日止年度的人民幣84.0 百萬元。主要由於銀行存款和定期存款的利息收入增加所致。其他收益及虧損由截至2018年12月31日止年度的虧損人民幣742.0 百萬元，減少人民幣104.6 百萬元，至截至2019年12月31日止年度的虧損人民幣637.4 百萬元。主要由於衍生金融負債公平值變動虧損減少所致，該虧損為根據國際財務報告準則規定於上市後進行的非現金、一次性調整。研發開支由截至2018年12月31日止年度的人民幣850.2 百萬元，增加人民幣545.4百萬元，至截至2019年12月31日止年度的人民幣1,395.6百萬元。主要由於進行更多試驗導致臨床開發成本增加。行政開支由截至2018年12月31日止年度的人民幣191.0 百萬元，增加人民幣150.5百萬元，至截至2019年12月31日止年度的人民幣341.5百萬元。主要由於雇員成本增加所致。由於上述因素，年內虧損由截至2018年12月31日止年度的人民幣1,793.1百萬元，增加人民幣 515.3百萬元，至截至2019年12月 31日止年度的人民幣2,308.4百萬元。主要由於研發開支及行政開支增加所致，這部分被利息收入增加所抵銷。業務摘要 2019年2月26日（上市日期），本公司成功于香港聯合交易所有限公司（聯交所）上市。過去一年，我們的產品管線及業務運營已取得重大進展：後期階段資產： CS1001（PD-L1抗體）－2019年，我們推動重要腫瘤免疫療法（IO）資產 CS1001在臨床方面取得重大進展，使其成為具有獨特優勢及顯著差異性的有前途的 PD-L1 抗體。在3個主要大會（中國臨床腫瘤學會CSCO、歐洲腫瘤內科學會ESMO和美國血液學會ASH）上提交的資料表明，CS1001 在多種實體瘤和淋巴瘤中安全有效，包括食道癌、胃癌，膽管癌 / 膽囊癌和微衛星不穩定性高（MSI-H）/ 錯配修復缺陷（dMMR）癌症，以及NKTL。而CS1001在食管癌和NKTL治療上尤為出色的臨床活性，更表明其有潛力成為同類最優的候選藥物。基於這些概念驗證資料，我們在中國啟動了另外兩項針對晚期胃癌和食道癌患者的CS1001註冊性試驗，且分別於2019年4月及2019年12月實現首例受試者給藥。連同2018年啟動的4項試驗（三階段非小細胞肺癌（NSCLC）、四階段NSCLC、NKTL及經典型霍奇金淋巴瘤（cHL））,我們目前正在進行CS1001的總計6項註冊性試驗。我們預計於2020年下半年取得CS1001聯合標準療法用於治療一線四階段鱗狀或非鱗狀NSCLC患者的III期試驗的關鍵資料。此外，我們計畫向國家藥品審評中心（CDE）諮詢cHL及NKTL的註冊策略，並預計於2020年下半年於中國提交cHL的新藥申請，並可能於2020年下半年於中國提交NKTL的新藥申請。 CS1003（PD-1抗體）－CS1003單一療法的Ia期研究的初步資料已在CSCO 2019年年會上提交，表明CS1003為安全且可耐受，且在多種腫瘤類型中均觀察到了CS1003的抗腫瘤活性。我們已啟動CS1003與LENVIMA®（lenvatinib）的聯合療法的全球III期試驗，LENVIMA®（lenvatinib）為用於晚期肝細胞癌（HCC）患者的標準酪氨酸激酶抑制劑（TKI），於2019年12月實現首例受試者給藥。 Ivosidenib（CS3010）－2019年5月，異檸檬酸脫氫酶-1抑制劑TIBSOVO ® （ivosidenib）的新藥申請已提交臺灣食品藥物管理署（TFDA），用於治療含有異檸檬酸脫氫酶-1突變（IDH1m）的成年R/R AML；預計將於2020年獲得市場批准。IDH1m AML的兩項註冊性試驗正在中國進行：一項IDH1m R/R AML的註冊性試驗預計於2020年完成試驗，並於2021年上半年在中國提交新藥申請；另一項試驗針對不符合強化治療條件的新診斷的IDH1m AML患者。 Avapritinib（CS3007）－2020年1月9日，KIT/PDGFRA抑制劑AYVAKIT™（avapritinib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於治療PDGFRA外顯子18 突變（包括PDGFRA D842V突變）不可切除或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）的成年患者。因此，我們計畫於2020年上半年在臺灣針對此適應症提交新藥申請。在中國針對無法切除或轉移性GIST的患者已啟動avapritinib的兩項註冊性試驗。一項試驗是中國藥代動力學橋接研究，用於治療PDGFRA外顯子18…

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