信達生物公佈2019年全年財務業績和公司進展

· 2020年3月31日

蘇州2020年3月30日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天公佈其2019年全年財務業績和公司進展。摘要和近期亮點截至2019年12月31日止年度的總收入為人民幣10.475億元，包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）2019年3月成功上市銷售帶來的人民幣10.159億元。截至2019年12月31日止年度的毛利率為88.1%，反映了信達運用多功能全面集成平台，高效率、高質量商業化生產達伯舒®的能力。 2019年11月，達伯舒®成為第一個和唯一一個進入國家新版醫保目錄的PD-1抑制劑。 IBI-303（阿達木單抗生物類似藥）， IBI-305 （貝伐珠單抗生物類似藥）和IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）的新藥上市申請獲優先審評審批。達伯舒®在中國開展的一項評估一線治療非鱗非小細胞肺癌的臨床3期研究中期分析達到預設的無進展生存期主要研究終點。與禮來擴大戰略合作，在中國開發和商業化禮來的一個潛在同類最優臨床階段新型糖尿病分子OXM3。 6*3,000升不銹鋼生物反應器完成GMP調試和工藝驗證。信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「2019年是信達生物使命落地的元年，我們的達伯舒®成功上市並成為唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑，至此我們在公司成立之初提出的使命『開發出老百姓用得起的高質量生物藥』真正落地成為現實。同時，我們在產品開發、註冊推進、產能擴張和公司發展的其他方面都取得了重要進展。2020年將是奠定信達生物跨越式發展的一年。憑借進入醫保的獨特優勢，我們相信達伯舒®未來的銷售增長勢頭將更強勁。同時，我們正在為迎接三個生物類似藥上市獲批後的商業化積極做準備。預計2020年至2021年初，我們將遞交5個關於達伯舒®的新藥上市申請（NDA），覆蓋肺癌、肝癌和食管癌。信達生物擁有創新且互補的豐富產品鏈，通過貫穿藥品生命週期的全面集成平台，2020年我們會推進50多項臨床研究，包括17項關鍵性註冊研究。我們相信這些進展將助力信達生物為患者和股東不斷創造巨大價值，並實現公司的長期可持續發展。」在回顧新冠肺炎疫情對公司發展帶來的挑戰時，俞德超博士表示：「2020年初，新冠肺炎疫情蔓延，信達生物在第一時間向武漢捐款支持抗疫，並迅速全面進入防疫狀態，積極採取各項措施保護員工安全，降低疫情對公司業務的影響，保證患者用藥。我們很欣慰地看到，公司各項業務總體在2月底3月初已逐漸恢復正常。我們將繼續密切關注疫情狀況，按計劃推進商業化，註冊和臨床項目開發。」近期業務發展亮點商業化和新藥上市申請階段產品達伯舒®（信迪利單抗注射液），與禮來共同開發的創新全人源抗 PD-1 單克隆抗體，獲國家重大新藥創製專項支持，於中國獲批上市商業化發展里程碑達伯舒®於2019年3月上市銷售，截至2019年12月31日總銷售額達人民幣10.159億元，成為中國上市第一年最暢銷的產品之一。 2019年11月，達伯舒®成為唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑，自2020年1月1日起年銷售價格降至10萬以下，更多患者得以用更低費用享受到高質量抗癌藥物，也使信達生物的使命「開發出老百姓用得起的高質量生物藥「真正落地。因臨床效果顯著，達伯舒®於2019年被列入CSCO 淋巴瘤診療指南並被刊登在《柳葉刀‧血液學》封面。臨床開發里程碑為評估達伯舒®在其他關鍵適應症上的有效性和安全性，信達生物在中國和美國開展了20多項針對達伯舒®的臨床研究，包括10多項關鍵性註冊臨床研究。 4項關鍵性註冊臨床研究已完成患者入組，包括針對一線非鱗非小細胞肺癌，一線鱗狀非小細胞肺癌，二線鱗狀非小細胞肺癌和一線肝癌（與IBI-305聯合用藥）患者的研究。 3項關鍵性註冊臨床研究已完成首例給藥，包括針對一線食管鱗癌，一線胃癌和EGFR+ TKI耐藥非小細胞肺癌（與IBI-305聯合用藥）患者的研究。為探索達伯舒®在聯合療法中的潛力，與和黃醫藥、深圳微芯、盛諾基和聖諾製藥分別達成合作協議。在2019年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭或海報/摘要形式呈報了6項達伯舒®臨床研究的關鍵結果。報告期後（預期）里程碑 2020年1月，達伯舒®聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）及鉑類在中國用於一線治療晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌的臨床3期研究期中分析達到預設的主要研究終點。 2020年2月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准達伯舒®的一項一線治療食管癌的全球多中心臨床3期研究在美國開展。預期2020年上半年可完成首例患者入組。 2020年至2021年初，預期遞交5項關於達伯舒®的NDA，包括一線非鱗非小細胞肺癌，一線鱗狀非小細胞肺癌，二線鱗狀非小細胞肺癌，一線肝癌（與IBI-305聯合用藥）和二線食管鱗癌。 2020年至2021年預期在學術大會上公佈5項關於達伯舒®的關鍵臨床結果。 IBI-303 （阿達木單抗生物類似藥）, 抗-TNF-α單克隆抗體，獲國家重大新藥創製專項支持，已在中國遞交NDA 2019年3月，NDA獲優先審評資格。 2019年8月，IBI-303的一項治療類風濕性關節炎的臨床3期關鍵研究結果被刊登在《柳葉刀· 風濕病學》創刊號。這是首次中國自主研發的生物類似藥3期臨床研究結果刊登在國際一流醫學雜誌。預期里程碑預期2020年NDA獲批。 IBI-305 （貝伐珠單抗生物類似藥）, 抗-VEGF單克隆抗體，獲國家重大新藥創製專項支持，已在中國遞交NDA 2019年4月，NDA獲優先審評資格。對比原研藥貝伐珠單抗一線治療非鱗非小細胞肺癌的臨床研究有效性和安全性結果在ASCO會上呈報。報告期後（預期）里程碑 2020年1月，與美國Coherus簽訂協議，將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給Coherus。預期2020年NDA獲批。 IBI-301 （利妥昔單抗生物類似藥），抗-CD20單克隆抗體，獲國家重大新藥創製專項支持，已在中國遞交NDA 2019年4月，NDA獲優先審評資格。兩項臨床研究數據在2019年中國臨床腫瘤協會（CSCO）上呈報。…

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