再鼎醫藥合作夥伴新藥Ripretinib獲批用於四線胃腸道間質瘤治療

· 2020年5月19日

INVICTUS 3期研究顯示，QINLOCK™顯著改善了無進展生存期（HR=0.15）和總生存期（HR=0.36）此次獲批比FDA實時腫瘤審評試點項目（RTOR）的執行日期提前了3個月，是首個獲批用於4線治療晚期胃腸道間質瘤創新療法再鼎醫藥擁有該產品在大中華區的獨家開發和商業化權益上海2020年5月18日 /美通社/ -- 美國食品藥品監督管理局（FDA）5月15日宣佈批准QINLOCKTM（Ripretinib）用於治療接受過包括伊馬替尼在內的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST）成年患者。此前FDA授予QINLOCKTM優先審評、快速通道、突破性療法以及孤兒藥資格認定，旨在加快開發和審查有初步臨床證據表明藥物優於現有治療方法以治療嚴重疾病的藥物和支持並鼓勵開發治療罕見疾病的藥物。同時，QINLOCKTM新藥上市申請也被納入實時腫瘤審評試點項目（RTOR）和FDA腫瘤學卓越中心的Orbis試點計劃。賓夕法尼亞州Fox Chase癌症中心Margaret von Mehren博士表示：「今天QINLOCKTM的獲批，為之前接受過三種治療的患者建立了新的治療標準。GIST是一種複雜的疾病，大多數最初對傳統酪氨酸激酶抑制劑有響應的患者最終由於繼發突變而導致腫瘤進展。INVICTUS研究表明，QINLOCKTM在延長無進展生存期和總生存期方面具有顯著的臨床獲益。QINLOCKTM耐受性良好，對於存在巨大未滿足醫療需求的患者來說，是一項至關重要的新療法。」 FDA的批准基於QINLOCKTM的關鍵性3期研究INVICTUS中顯示的對晚期GIST患者的療效，以及INVICTUS和QINLOCKTM的1期研究顯示的綜合安全性結果。在INVICTUS研究中，QINLOCKTM的中位無進展生存期為6.3個月，而在安慰劑組中僅為1.0個月，並且疾病進展或死亡的風險顯著降低了85%（危險比0.15，p

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