康哲藥業（867.HK/8A8.SG）：創新藥口服JAK1抑制劑Povorcitinib在中國獲納入「突破性治療品種」

· 2025年12月16日

深圳, 2025年12月16日 – (亞太商訊) – 12月15日，康哲藥業控股有限公司（「康哲藥業」）欣然宣佈，旗下德鎂醫藥有限公司（「德鎂醫藥」，專業聚焦皮膚健康的創新型醫藥企業，正申請於香港聯合交易所有限公司主板獨立上市，詳見康哲藥業日期為2025年4月22日發佈的公告）擁有相關許可權利的創新口服JAK1抑制劑povorcitinib（擬定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片）（「povorcitinib」或「產品」）已獲中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）藥品評審中心批准納入突破性治療品種名單，擬定適應症為成人患者非節段型白癜風。此次認定有望加快該產品的研發與審評進程。

Povorcitinib是一種選擇性口服小分子JAK1抑制劑，在區域內特定國家/地區擁有物質和用途專利。Povorcitinib目前正在海外若干國家進行非節段型白癜風、中重度化膿性汗腺炎（HS）和結節性癢疹的3期臨床試驗。另外，治療哮喘的2期臨床試驗也在進行中。

2023年3月，Incyte公佈povorcitinib達到了非節段型白癜風的全球多中心2b期臨床研究的主要終點。結果顯示：治療24周，與安慰劑相比，接受每日一次povorcitinib治療的患者的全身皮損顯著複色。隨後該2b期試驗的擴展期結果表明，長期使用povorcitinib可進一步促進全身和面部的複色，且耐受性良好[1]。

2025年8月，德鎂醫藥獲NMPA簽發的藥物臨床試驗批准通知書，同意開展povorcitinib用於治療非節段型白癜風等適應症的臨床試驗。德鎂醫藥已啓動產品在中國的臨床開發工作，並考慮擇機在中國推動其治療HS和結節性癢疹等皮膚相關疾病的臨床開發。

白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特徵是皮膚色素脫失，其發病原因為產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據估算，中國約有1030萬人患有白癜風，其中約820萬人患有非節段型白癜風[2]。目前白癜風療法選擇有限且難以治療，特別是對於累及面積大的白癜風患者。若於中國獲批，povorcitinib有望為非節段型白癜風患者提供差異化的治療選擇。

本次該產品獲納入突破性治療藥物品種名單，有望加速其在中國大陸的研發與審評進程。若於中國獲批上市，該產品將有望與德鎂醫藥在售創新藥益路取（替瑞奇珠單抗注射液）、在售獨家藥喜遼妥（多磺酸粘多糖乳膏）及正處於新藥上市申請（NDA）階段的創新藥磷酸蘆可替尼乳膏形成協同，推動產品快速實現臨床和商業價值，惠及更多皮膚疾病患者。此外，該產品還將與外用磷酸蘆可替尼乳膏共同為白癜風患者提供差異化、全面的治療選擇。

康哲藥業於2024年3月31日，通過德鎂醫藥的附屬公司與Incyte就povorcitinib訂立合作和許可協議（「許可協議」），獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區及東南亞十一國（「區域」）研究、開發、註冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。德鎂醫藥的附屬公司已將povorcitinib除中國大陸外的其他區域的相關權利再許可予康哲藥業（不包括德鎂醫藥及其附屬公司）。

關於康哲藥業

康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平臺型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。

康哲藥業專注於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。

康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的管道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化/眼科/皮膚健康業務競爭力，帶來專科規模效率，其中皮膚健康業務（德鎂醫藥）已成為其細分領域的龍頭企業，並擬於聯交所獨立上市。同時，康哲藥業持續推動研產銷全產業鏈在東南亞及中東區域運營發展，以獲取新興市場的增量，助力集團實現高質量可持續發展。

參考文獻/資料

1. 產品非節段型白癜風適應症的全球多中心2b期臨床結果可在Incyte官網查詢：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-data-phase-2b-study-evaluating-povorcitinib

2. 數據來自灼識諮詢報告

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